實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

零界凈化設(shè)備有限公司擁有進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)程序和測(cè)試方案，可為客戶提供化學(xué)相容性、溶出物、吸附性、細(xì)菌挑戰(zhàn)、細(xì)菌生存性、完整性、重復(fù)性等相關(guān)檢測(cè)及驗(yàn)證服務(wù)。

針對(duì)不同客戶，在不利條件下模擬產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，采用進(jìn)口紅外光譜儀、紫外分光光度計(jì)、高效液相色譜等儀器對(duì)工藝過(guò)程中可能溶入的溶出物定性及定量估算，對(duì)可能吸附于膜表面的產(chǎn)品進(jìn)行定量分析。

目的

獲得文件證據(jù)，證明在模擬工藝條件下，過(guò)濾過(guò)程可以持續(xù)去除懸浮于產(chǎn)品或替代液體中的高水平的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌或相關(guān)微生物污染分離物。

原理和方法選擇

除菌級(jí)過(guò)濾器是指在工藝條件下每平方厘米有效過(guò)濾面積可以截留107CFU的缺陷性假單胞菌（ATCC19146）的過(guò)濾器。

對(duì)氣體除菌過(guò)濾器的細(xì)菌截留要求，尚沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，但液體細(xì)菌挑戰(zhàn)認(rèn)為是氣體除菌過(guò)濾器的“差條件”，因而參照液體除菌過(guò)濾器執(zhí)行的細(xì)菌截留驗(yàn)證是被廣泛接受的。